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Arzneimittel-Hersteller im Ausland müssen die gleichen Qualitätsanforderungen erfüllen wie im Inland.
© DAK/Wigger
Mi. 29. Juni 2011
Sichere Arzneimittel in Zeiten der Globalisierung
Vorschriften gibt es genug. Ihre Einhaltung zu überwachen wird umso schwieriger, auf je mehr Standorte in der Welt einzelne Produktionsschritte verteilt sind.
Vor 20 Jahren wurden noch 80 Prozent aller Arzneistoffe in Europa hergestellt, heute kommen vier von fünf Wirkstoffen aus Indien oder China. Darauf weist die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) hin. Zwar müssen die Hersteller im Ausland die gleichen Qualitätsanforderungen erfüllen wie die hier ansässigen Unternehmen, doch wird es im Zeitalter der Globalisierung zunehmend schwieriger, sie wirksam zu kontrollieren.
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In Asien hergestellt, in Ungarn oder Rumänien verpackt, in Malta kontrolliert, zum Schluss nach Deutschland transportiert: Solche "Reiserouten" sind für Arzneimittel längst keine Ausnahme mehr. Die Folgen des Sparens am Ende der Qualitätssicherung können fatal sein: So wurden im April 2008 in den USA 800 Millionen Tabletten eines zweifach überdosierten Generikums mit herzwirksamem Digitalis entdeckt und vom Markt genommen. Die Tabletten waren nicht in den USA hergestellt worden.
Pharmazeutische Unternehmen sollten während des gesamten Lebenszyklus eines Fertigarzneimittels regelmäßig alle Substanzen und Prozesse einer systematischen Risikoanalyse unterziehen, fordert die DPhG. Angefangen von
den eingesetzten Ausgangsstoffen über die Fertigarzneimittelproduktion bis hin zu den verwendeten Packmaterialien, und auch die Kontrollmaßnahmen selbst gehörten regelmäßig auf den Prüfstand, um im Bedarfsfall rechtzeitig regulierend eingreifen zu können.
MP
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