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Paar mit Medikament in der Hand studiert den Beipackzettel

Patienten werden bald EU-weit im Beipackzettel bestimmter Medikamente ein auf dem Kopf stehendes schwarzes Dreieck finden. Das Symbol signalisiert, dass das Mittel besonders überwacht wird.
© Techniker Krankenkasse

Fr. 08. März 2013

Schwarzes Dreieck soll Medikamente sicherer machen

Ab September 2013 soll EU-weit ein umgedrehtes schwarzes Dreieck auf dem Beipackzettel bestimmter Medikamente für mehr Sicherheit sorgen. Das hat die Europäische Kommission beschlossen. Das Symbol soll Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe signalisieren, dass das vorliegende Mittel einer besonderen Überwachung unterliegt.

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Patienten und Heilberufler werden im Begleittext zu den betroffenen Arzneimitteln dazu aufgefordert, jede unerwartete Nebenwirkung sofort über die nationalen Meldesysteme anzuzeigen. Das Dreieckssymbol soll alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen Arzneimittel kennzeichnen, die einen neuen Wirkstoff enthalten. Außerdem soll es auch auf allen biologischen Arzneimitteln und Impfstoffen oder aus Plasma gewonnenen Produkten zu finden sein. Auch Mittel, für die trotz Zulassung noch weitere Informationen erforderlich sind oder solche, bei denen die Zulassung an Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich ihrer sicheren und wirksamen Anwendung gekoppelt ist, tragen künftig das schwarze Dreieck.

Das Symbol sei leicht zu erkennen, kommentierte Tonio Borg, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherpolitik den Beschluss. "Das wird uns helfen, mehr und bessere Informationen über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels zu bekommen, die dann gründlich analysiert werden können", sagte er weiter. Eine stärkere Einbeziehung der Patienten in die Meldung von Nebenwirkungen sei fester Bestandteil des europäischen Systems der Pharmakovigilanz, bei dem die Sicherheit von Medikamenten laufend und systematisch überwacht wird.

PZ/ET/FH

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