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Frau zeigt Herzschrittmacher in die Kamera.

Medizinprodukte wie Herzschrittmacher sollen zukünftig strenger überprüft werden.
© BVMed-Bilderpool

Do. 24. Oktober 2013

Bald strengere Regeln für Medizinprodukte in der EU

Medizinprodukte sollen in Europa strenger kontrolliert werden. Das Europäische Parlament (EP) hat einer entsprechenden Verordnung zugestimmt. Unter anderem sollen zukünftig unangekündigte Kontrollbesuche bei den Herstellern durchgeführt werden.

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Die Verordnung sieht vor, dass ein System der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und ein sogenannter Implantatepass für Patienten für mehr Sicherheit sorgen soll. Hochrisikoprodukte, wie beispielsweise Herzschrittmacher, sollen künftig nur noch von besonders qualifizierten Stellen zugelassen werden dürfen. Eine zentrale EU-Zulassungsstelle und eine Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur wird es allerdings nicht geben. Das hatten einige EU-Abgeordnete und unter anderem auch der Ersatzkassenverband in Deutschland gefordert.

"Die Entscheidungen des Europäischen Parlaments zur Medizinprodukte-Verordnung werden die Patientensicherheit in Europa substanziell verbessern, ohne aber unnötige Bürokratie für die betroffenen Unternehmen zu schaffen", sagte der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese. Jetzt müssen noch die einzelnen Mitgliedsstaaten über die finale Verordnung abstimmen. Das Gesetz solle möglichst noch vor der Europawahl im Mai 2014 verabschiedet werden, so Liese.

Mit der neuen Verordnung reagiert die Politik unter anderem auf den Skandal um Brustimplantate im Jahr 2010. Ein Implantathersteller hatte mit billigem Industriesilikon gefüllte Brustimplantate hergestellt, die viele Frauen sich wieder entfernen lassen mussten.

et/PZ

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