Aktuelles

Aktuelle Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker.
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Mi. 16. April 2014

MCP: Metoclopramid-Tropfen nicht mehr verkehrsfähig

Die oberste deutsche Arzneimittelbehörde, das BfArM, widerruft die Zulassung bestimmter Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metoclopramid (MCP). Die betroffenen Zubereitungen sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen ab sofort nicht mehr vertrieben und abgegeben werden. In Deutschland betrifft der Zulassungswiderruf vorwiegend Tropfen.

Betroffen sind Metoclopramid-haltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten:

• Tropfen zur Einnahme in einer Konzentration von mehr als 1 mg/ml,
• parenterale Zubereitungen in einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und
• Formulierungen, die in den After eingebracht werden (Zäpfchen), mit einer Einzeldosis von 20 mg.

Für Metoclopramid-haltige Arzneimittel, die den Grenzwert einhalten, werden die Fach- und Gebrauchsinformation geändert. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) setzt damit Maßnahmen um, die die europäische Arzneimittelbehörde EMA im letzten Jahr empfohlen hat.

Die EMA hatte zuvor das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid neu bewertet und war zu dem Schluss gekommen, dass die Risiken des Wirkstoffs, wenn er lange und in hohen Dosen angewendet wird, den Nutzen überwiegen. Hintergrund der Neubewertung war das Bekanntwerden des Risikos für schwere Nebenwirkungen, die das Herz-Kreislauf- und das Nervensystem betreffen. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer. Der Wirkstoff Metoclopramid wird vom Arzt meist gegen Übelkeit und Erbrechen sowie gegen bestimmte Magen-Darm-Probleme verschrieben.

AMK/FH

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