Service

Ruhende Zulassung

Ruht die Zulassung, darf ein Arzneimittel nicht mehr abgegeben werden. Doch was bedeutet das für die betroffenen Patienten? Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer, klärt auf.

Was benötigt ein Medikament, um eine Zulassung zu erhalten?

Eine Zulassung ist eine behördliche Genehmigung: Bis auf wenige Ausnahmen
dürfen nur zugelassene Medikamente von Apotheken abgegeben werden. Damit ein Medikament zugelassen wird, muss es Anforderungen in drei Bereichen erfüllen: pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Das Medikament muss gegen die Krankheit wirken, gegen die es zugelassen ist, und es darf Menschen nicht unverhältnismäßig schaden. Um den möglichen Schaden zu begrenzen, muss der Hersteller auch nach der Zulassung Nebenwirkungen regelmäßig erfassen.

Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer.

Ende letzten Jahres kam heraus, dass sich 80 zugelassene Medikamenten auf gefälschte Studien berufen. Was bedeutet das?

Für die Zulassung muss der Hersteller umfangreiche Daten einreichen. In den vorliegenden Fällen hat vermutlich ein indisches Unternehmen, das für verschiedene Hersteller arbeitete, einige dieser Daten gefälscht. Als die Fälschungen bekannt wurden, haben die Behörden prompt reagiert: Die betroffenen Medikamente dürfen vorerst nicht mehr von Apotheken abgegeben werden. Der Fachausdruck dafür ist, dass die Zulassung ruht. Die Zulassungsdaten waren gefälscht – eine Gesundheitsgefährdungbestand nach derzeitigen Erkenntnissen aber nicht. Dennoch waren viele Patienten verunsichert. Hier mussten die Apotheker viel Aufklärungsarbeit leisten.

Ist die Versorgung der Patienten bei einer ruhenden Zulassung gefährdet?

Bei einigen Medikamenten gibt es keine anderen Präparate mit gleicher Zusammensetzung. In diesen Fällen muss der behandelnde Arzt über eine Alternative entscheiden. Bei anderen Präparaten gibt es von anderen Herstellern Medikamente mit vergleichbarer Zusammensetzung. In diesen Fällen ist ein Ersatz leicht verfügbar. Es kommt also wie so oft auf den Einzelfall an. Deshalb ist die Beratung durch den Apotheker auch hier unverzichtbar.

PEF

Anzeige

Buchtipps der Redaktion von aponet.de:

"Verträgt sich das?"
Der Ratgeber nennt Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln und zwischen Medikamenten und Lebensmitteln. Für 11,90 Euro über Apotheken oder hier bestellbar.

"Homöopathie für die junge Familie"
Die homöopathische Behandlung basiert darauf, aufmerksam auf den eigenen Körper oder den des Kranken zu hören, ja, in ihn hineinzuspüren. In nur drei Schritten können Sie zum richtigen Mittel kommen, das zeigt dieser Ratgeber. Das Buch kostet 11,90 Euro. Bestellungen über Apotheken oder hier.

Anzeige

Wie Sie Ihr Weihnachten entschleunigen

Grüne ErdeTraditionen, lästige Verpflichtungen, anstrengende Besorgungen, kraftraubende Zeremonien – entschleunigen Sie Ihre Weihnachtszeit!

Lesen Sie hier mehr!

Anzeige

Aktuelles

Wissen

Arzneimitteldatenbank

Informationen zu Arzneimitteln, Beschwerden oder Wirkstoffen.

Apotheke finden

Tagsüber
Notdienst
Alle Inhalte
schließen