Gefahr durch fehlerhafte Prothesen und Implantate?

Das Projekt unter dem Titel „The Implant Files", an dem mehr als 250 Journalisten aus 36 Ländern beteiligt waren, enthüllte am Montag, dass mangelhafte Medizinprodukte weltweit für zahlreiche Verletzungen und Todesfälle verantwortlich sein könnten. In Deutschland recherchierten NDR, WDR und Süddeutsche Zeitung.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nehme diese Recherchen laut einer Pressemeldung des Norddeutschen Rundfunks sehr ernst. „Jeder einzelne dort beschriebene Fall ist tragisch und einer zu viel“, sagt ein Sprecher des BMG auf einer Pressekonferenz. Es werde nun diskutiert, ob die Kompetenzen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Überwachung von Medizinprodukten und Implantaten erweitert werden können. Bislang darf das BfArM keine Produkte zurückrufen, sondern den zuständigen Länderbehörden einen solchen Rückruf lediglich empfehlen. Diese entscheiden dann selbst, ob sie das Produkt aus dem Verkehr ziehen. Seit 2010 gab es in Deutschland nur sechs behördlich angeordnete Rückrufe für Medizinprodukte.

Ein weiteres Problem sei laut dem Rechercheverbund, dass Medizinprodukte in Europa nicht von staatlichen Stellen kontrolliert und zertifiziert werden müssen, so wie es bei Arzneimitteln der Fall ist. Die Prüfung erfolge lediglich durch private Institute, die im Auftrag der Hersteller tätig seien.

Neben den Maßnahmen auf Bundesebene gebe es laut dem Sprecher des BMG innerhalb der Europäischen Union Bemühungen im Kampf gegen schädliche Medizinprodukte. Eine entsprechende Verordnung sei verabschiedet und greife spätestens ab dem Jahr 2020. Diese werde dem NDR zufolge allerdings in vielen Punkten von Experten als unzureichend bezeichnet, da das grundlegende System mit privaten Prüfstellen bestehen bleibe. Abhilfe schaffen könne eine staatliche Zulassung wie bei Arzneimitteln.

NK