EU-Beschluss: Neue Warnhinweise zur Antibabypille

04.04.2014

Die Beipackzettel bestimmter Verhütungspillen werden nach einem aktuellen EU-Beschluss zum 1. August 2014 um ausführliche Warnhinweise zum Risiko sogenannter venöser und arterieller Thromboembolien ergänzt. Dabei handelt es sich um Gefäßverschlüsse durch ein in den Venen oder Arterien verschlepptes Blutgerinnsel. Ein solcher Verschluss kann lebensbedrohlich sein und erfordert dann eine schnelle Behandlung.
Manche Verhütungspillen können in sehr seltenen Fällen einen Gefäßverschluss durch ein verschlepptes Blutgerinnsel begünstigen. Darauf wird zukünftig im Beipackzettel hingewiesen. image.originalResource.properties.copyright

Betroffen von den neuen Hinweisen sind alle Antibabypillen, die eine Kombination der Östrogene Ethinylestradiol oder Estradiol mit einem der folgenden Gestagene enthalten: Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin oder Norgestimat.

Die Kernaussage des neuen Warnhinweises ist, dass Thromboembolien schwerwiegende, aber seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind. Die Häufigkeit liegt je nach Gestagen, das in der Kombination steckt, zwischen 20 bis 40 Fällen pro 100.000 Frauenjahre im Vergleich zu 5 bis 10 Fällen bei Nichtanwenderinnen und 60 Fällen bei Schwangeren. Schwangere haben ein erhöhtes Risiko für Venenthrombosen.

Bei der Auswahl eines geeigneten Präparats muss der Arzt sorgfältig Gegenanzeigen und Risikofaktoren der Anwenderin beachten. Für Erstanwenderinnen und Frauen unter 30 Jahren empfiehlt das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Verhütungspillen mit Levonorgestrel.

Präparate mit dem Gestagen Chlormadinon stehen zudem unter zusätzlicher Überwachung, was mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet wird. Für diese Arzneimittel haben die Zulassungsbehörden eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung angeordnet.

DB/<link http: www.pharmazeutische-zeitung.de>PZ

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