Ab sofort Schwarzes Dreieck im Beipackzettel

29.08.2013

Seit dem ersten September tragen viele europäische Arzneimittel das Symbol eines schwarzen Dreiecks im Beipackzettel. Es soll Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe darauf aufmerksam machen, dass das jeweilige Medikament medizinisch besonders überwacht wird.

Ausschnitt aus Packungsbeilage mit schwarzen Dreieck am Textbeginn.

Ganz zu Anfang des Beipackzettels findet sich der Absatz mit dem schwarzen Dreieck und den entsprechenden Erklärungen.
© aponet.de

Das Symbol findet sich im Beipackzettel aller seit 2011 zugelassenen Arzneimittel, die entweder einen neuen Wirkstoff enthalten oder die biologisch wirken, etwa Impfstoffe und aus Plasma gewonnene Arzneien. Auch Präparate, deren Zulassung bestimmten Beschränkungen unterliegt oder für die noch weitere Daten erforderlich sind, werden mit dem Dreieck gekennzeichnet. Patienten, aber auch Ärzte und Apotheker werden schriftlich darauf hingewiesen, unerwartete Nebenwirkungen dieser Präparate unverzüglich über die nationalen Meldesysteme anzuzeigen.

Bei der Europäischen Kommission zeigt man sich zufrieden über die steten Bemühungen zu einer verbesserten Arzneimittelsicherheit in Europa. Jedes in der EU zugelassene Medikament werde "während seiner gesamten Lebensdauer überwacht", heißt es in einer Presseerklärung der Kommission. So sei gewährleistet, "dass es rasch vom Markt genommen wird, wenn Nebenwirkungen auftreten, die unter normalen Verwendungsbedingungen ein unannehmbares Risiko darstellen".

Auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA finden Sie eine <link http: www.ema.europa.eu docs en_gb document_library other wc500142453.pdf>Liste aller Wirkstoffe, die das zurzeit betrifft.

ah/<link http: www.pharmazeutische-zeitung.de>PZ/RF