Nachgefragt: Rückruf von Arzneimitteln

Warum werden Arzneimittel aus den Apotheken zurückgerufen? Für Schlagzeilen haben kürzlich ja ein gefälschtes Hepatitis- und Krebsmedikament gesorgt.

Said: Arzneimittel werden streng überwacht. Damit ein Arzneimittel in Deutschland angewendet werden darf, muss es von einer Arzneimittelbehörde im Rahmen eines Zulassungsverfahrens geprüft und zugelassen werden. Dafür zuständig ist entweder eine nationale Bundesoberbehörde oder die europäische Zulassungsbehörde EMA. Auch nach der Zulassung werden Arzneimittel kontinuierlich weiter überwacht. Die Behörden, pharmazeutische Unternehmen sowie die medizinischen und pharmazeutischen Fachkreise tauschen sich bei Bekanntwerden von Arzneimittelrisiken aus. Die Arzneimittelkommissionen der Deutschen Apotheker (AMK) nimmt dabei für die Apothekerschaft eine Schlüsselfunktion war. Zum einem werden ihr von Apothekern Risiken spontan berichtet und zum anderen informiert sie als Stufenplanbeteiligte wiederum die Apotheken über getroffene Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, wozu eben die erwähnten Chargenrückrufe zählen.

Wer veranlasst den Rückruf?

Said: Rückrufe werden von den jeweiligen für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörden veranlasst und überwacht. Hierzu gehören beispielsweise (chargenbezogene) Rückrufe, wenn Qualitätsmängel bekannt geworden sind, sodass die betroffenen Chargen der jeweiligen Präparate aus dem Verkehr gezogen werden. Die Zulassungsbehörden können unter anderem den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung anordnen. Werden entsprechende Maßnahmen behördlich angeordnet, dürfen Apotheken dieses Arzneimittel nicht mehr abgeben.

Wie werden die Apotheken informiert?

Said: Die AMK informiert die Apotheken über aktuelle Arzneimittelrisiken und risikominimierende Maßnahmen unter www.arzneimittelkommission.de sowie in der pharmazeutischen Fachpresse. In dringenden Fällen werden die Apotheken von der AMK in Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Großhandel innerhalb von Stunden (!) mittels AMK PHAGRO-Schnellinformation informiert.

Was passiert mit den betroffenen Arzneimitteln?

Said: Die Apotheken dürfen Arzneimittel, die zurückgerufen wurden, nicht mehr an Patienten abgeben. Betroffene Arzneimittelpackungen werden daher unverzüglich in Quarantäne gesondert gelagert. In der Regel werden die Apotheken die jeweiligen Arzneimittel an den pharmazeutischen Unternehmer direkt oder über den Großhandel zurückschicken.

PEF