Liste: BfArM lässt die Zulassung von 80 Generika ruhen

Die Liste der Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, umfasst ausschließlich Nachahmerpräparate, sogenannte Generika, von 16 Herstellerunternehmen. Darunter befinden sich beispielsweise Medikamente mit Wirkstoffen, die den Blutdruck senken. Aber auch Präparate mit Wirkstoffen für viele andere Anwendungsgebiete z.B. Depressionen oder Migräne sind enthalten. Die genannten Präparate verlieren ihre Verkehrsfähigkeit und dürfen nicht mehr abgegeben werden.

Alle diese Generika hatten ihre Zulassung aufgrund von klinischen Studien der Firma GVK Biosciences in Indien erhalten. Wie letzte Woche bekannt wurde, zeigte eine Inspektion dieser Firma, dass bei der Durchführung der Studien zwischen 2008 und 2014 schwerwiegende Mängel aufgetreten waren (aponet.de berichtete). Daher sieht das BfArM diese Studienergebnisse nicht mehr als gültig an und ordnet das Ruhen der Zulassungen an. Erst wenn der jeweilige Hersteller neue Studien vorlegen kann, erhalten die Präparate ihre Zulassung zurück.

Nach Aussage des BfArM liegen keine Hinweise vor, dass die Sicherheit der Patienten gefährdet sei. Daher sei kein Rückruf der betroffenen Arzneimittel vorgesehen, die bereits an Patienten abgegeben wurden. Patienten, die entsprechende Medikamente bereits Zuhause haben, können diese weiterhin ohne gesundheitliches Risiko einnehmen. Wer sich unsicher ist, kann sich an seinen Arzt oder Apotheker wenden. Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer, ergänzt: „Die Apotheker sorgen dafür, dass die Patienten in jedem Einzelfall mit einem alternativen Präparat versorgt werden, wenn das vom Arzt verordnete Medikament nicht mehr verfügbar sein sollte."

Auf der Website des BfArM ist die <link http: www.bfarm.de shareddocs downloads de arzneimittel pharmakovigilanz risikoinformationen risikobewverf g-l gvk gvk-bioscience-liste-am.html>Liste der betroffenen Arzneimittel für jedermann zugänglich. Das BfArM aktualisiert die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig, da die jederzeit mögliche Vorlage ergänzender Unterlagen durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dazu führen kann, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden kann.

RF