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Tod nach Medikamententest: In Deutschland keine vergleichbaren Fälle

19.01.2016

Bei der klinischen Prüfung eines neuen Arzneimittels war es in der vergangenen Woche in Frankreich zu schweren Schäden des Zentralnervensystems bei insgesamt sechs Studienteilnehmern gekommen. Ein Teilnehmer ist an den Folgen verstorben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt den Vorfall sehr ernst und teilt mit, dass in Deutschland keine Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt werden.

In Deutschland werden keine Tests mit dem Medikament aus Frankreich durchgeführt.
Bevor ein Medikament zugelassen wird, muss es eine Vielzahl an klinischen Tests durchlaufen.
© Mara Zemgaliete - Fotolia

Derzeit untersuchen die französischen Behörden den Vorfall in Rennes. Genauere Informationen zu den möglichen Ursachen liegen dem BfArM zurzeit nicht vor. Ob eine Änderung der derzeit gültigen Vorschriften und Standards erforderlich sein wird, ist derzeit noch nicht absehbar. Bei dem untersuchten Arzneimittel handelt sich um einen Hemmstoff des körpereigenen Enzyms „Fettsäureamid-Hydrolase“ (FAAH). Das Enzym FAAH ist am Abbau der körpereigenen Endocannabinoide beteiligt. Einer Hemmung dieses Enzyms werden unter anderem schmerzstillende Wirkungen zugeschrieben. In Deutschland werden keine Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt, derzeit ist auch kein entsprechendes Arzneimittel zugelassen. Das BfArM hat bislang insgesamt sieben klinische Prüfungen mit FAAH-Inhibitoren genehmigt. Diese sind bereits beendet. Zu keiner dieser klinischen Prüfungen in Deutschland waren schwere Zwischenfälle bei Patienten oder gesunden Probanden berichtet worden.

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist mit Blick auf die Probanden- und Patientensicherheit ein hochgradig regulierter Prozess. Klinische Prüfungen sind die essentielle Voraussetzung für die Entwicklung neuer Arzneimittel. Bevor ein Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, muss es eine Vielzahl von sogenannten präklinischen Tests durchlaufen. Nach erfolgreichen Tests im Reagenzglas werden in einer Serie von Tierversuchen an unterschiedlichen Spezies mögliche Einflüsse auf den Organismus untersucht. Erst wenn diese Untersuchungen, die international standardisiert durchgeführt werden, keine Hinweise auf erhöhte Risiken zeigen, darf ein neuer Wirkstoff erstmalig an Menschen klinisch geprüft werden. Diese Tests finden in der Regel an gesunden Freiwilligen in spezialisierten klinischen Einrichtungen und unter permanenter Überwachung der Personen statt.

Seit 2004 müssen klinische Prüfungen in Europa behördlich genehmigt werden. Damit die Sicherheit der Teilnehmer von klinischen Prüfungen gewahrt wird, prüfen die Wissenschaftler des BfArM jede klinische Prüfung. In den mehr als 10.000 klinischen Prüfungen, die in den letzten elf Jahren vom BfArM genehmigt wurden, wurde kein einziger schwerwiegender Zwischenfall dieser Art und Schwere beobachtet. Auch seit Erhöhung der Sicherheitsanforderungen im Jahr 2007 wurden in der EU mehr als 12.000 klinische Prüfungen der Phase I durchgeführt, ohne dass ein schwerwiegender Zwischenfall dieser Art berichtet wurde.

NK/BfArM

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