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Schmerzmittel mit Flupirtin sollen vom Markt gehen

12.02.2018

Die Zulassungen für alle Arzneimittel mit dem Wirkstoff Flupirtin sollen widerrufen werden. Dafür hat sich der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ausgesprochen, nachdem Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen bei der Einnahme der Schmerzmittel aufgetreten waren.

Noch ist es nicht soweit, aber Schmerzmedikamente mit dem Wirkstoff Flupirtin könnten bald aus dem Handel gehen.
Noch ist es nicht soweit, aber Schmerzmedikamente mit dem Wirkstoff Flupirtin könnten bald aus dem Handel gehen.
© auremar - Fotolia.com

Der PRAC empfiehlt, die Zulassungen aller Flupirtin-haltigen Arzneimittel zu widerrufen (z.B. Katadolon, Trancopal dolo, Flupigil und weitere). Bevor das jedoch in die Tat umgesetzt wird, sind auf EU-Ebene noch weitere Schritte nötig: Noch läuft eine Frist, in der eine erneute Bewertung des Falls beantragt werden kann. Erst wenn diese verstrichen ist, beschäftigt sich ein Ausschuss zur gegenseitigen Anerkennung mit dem Fall. Gibt es dort keine einstimmige Entscheidung, muss die Europäische Kommission eine rechtskräftige Entscheidung fällen. Erst dann wird das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein nationales Stufenplanverfahren anordnen. Doch bereits jetzt empfiehlt die Behörde allen Patienten, die Medikamente mit Flupirtin einnehmen, mit ihren Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Bereits 2013 hatte es ein Risikobewertungsverfahren gegeben, das dazu führte, dass die Anwendungsdauer der Flupirtin-Präparate auf zwei Wochen begrenzt und der Einsatz auf Patienten beschränkt wurde, die keine anderen Schmerzmitteln können. Zudem sollten die verschreibenden Ärzte regelmäßig Laborkontrollen der Leberwerte durchführen. Diese Maßnahmen haben offensichtlich nicht gereicht, um das Risiko für Leberschäden genügend zu senken. Zwar sei die Anzahl der Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, seit 2013 zurückgegangen, zitiert das BfArM das Ergebnis einer entsprechenden EMA-Untersuchung in einer Pressemitteilung. Die eingeführten Einschränkungen würden aber nicht in ausreichendem Maß beachtet. Es traten weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin auf.

dh/PZ/RF

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