Nachgefragt: Mehr Sicherheit bei Implantaten

Im Frühjahr 2019 Jahres hat die Bundesregierung den Weg für ein neues Implantateregister geebnet. Es soll Patienten vor fehlerhaften Medizinprodukten schützen.

Ein neues Register soll die Sicherheit bei Implantaten verbessern.
Die Sicherheit und Qualität von Implantaten wird künftig durch ein Register verbessert.
© monstArrr_/iStockphoto

Was möchte die Bundesregierung mit dem neuen Implantateregister erreichen?

Schmidtke: Ziel des Registers ist es, die Transparenz und die Sicherheit bei Implantaten zu verbessern und damit die Gesundheit der Patientinnen und Patienten zu schützen. Das Register soll Erkenntnisse darüber liefern, wie lange beziehungsweise wie gut Implantate halten und wie die Qualität in den Krankenhäusern ist, die Implantationen vornehmen. Diese Daten sollen unter anderem dazu beitragen, mögliche Auffälligkeiten schneller zu erkennen. Anhand des Registers ist es zukünftig auch möglich, nachzuvollziehen, welcher Patient welches Implantat erhalten hat. Sollte ein Implantat schadhaft sein, können betroffene Patienten somit schneller informiert werden.

Die bereits bestehenden Register reichen hier nicht?

Schmidtke: Bestehende Register, wie das Endoprothesenregister Deutschland oder das Deutsche Aortenklappenregister, liefern bereits heute wertvolle Erkenntnisse. Ich halte es daher für richtig, die Übernahme der Daten in das neue Register zu ermöglichen. Aber die bestehenden Register beruhen bislang auf Freiwilligkeit. Mit dem neuen verbindlichen und bundesweiten Register werden wir belastbare Ergebnisse erhalten, die uns die richtigen Schlussfolgerungen in Bezug auf die Sicherheit und Qualität bei Implantationen ermöglichen.

Welche Arten von Implantaten werden registriert?

Schmidtke: Das Register soll nach und nach aufgebaut und erweitert werden. Vorgesehen ist, dass ab Mitte des Jahres 2021 mit der Erfassung von Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantaten begonnen werden soll. Andere Implantate, wie beispielsweise Herzklappen, werden dann schrittweise folgen. Letztlich soll das Register daneben auch alle Gelenk-Endoprothesen, implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie Stents umfassen.

Wie genau funktioniert die Registrierung?

Schmidtke: Patienten müssen nicht selbst tätig werden. Wird einem Patienten beispielweise eine Knieprothese implantiert, ist es zukünftig die Pflicht des Krankenhauses, dies an das Register zu melden. Die gesetzlichen Krankenkassen oder private Krankenversicherungsunternehmen müssen zudem in regelmäßigen Abständen bestimmte Daten der betroffenen Patienten melden, zum Beispiel einen Versicherungswechsel. Die Übermittlung der Daten erfolgt dabei über eine unabhängige Vertrauensstelle, die alle personenbezogenen Daten anonymisiert. Die Hersteller sind außerdem verpflichtet, die relevanten technischen Daten ihrer Implantate in einer Produktdatenbank des Registers zu hinterlegen.

Und wann genau kann es losgehen?

Schmidtke: Der Deutsche Bundestag muss dem Gesetzentwurf von Gesundheitsminister Spahn noch zustimmen, um die rechtlichen Voraussetzungen für die Errichtung des Registers sowie die Verpflichtung zur Teilnahme aller Beteiligten zu schaffen. Anschließend muss das Register aufgebaut und die technischen Voraussetzungen für die Meldungen der einzelnen Implantate geschaffen werden.

Vielen Dank für das Gespräch.

Die Fragen stellte Hanke Huber.

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