Sicherheitsbedenken bei Rheuma-Medikamenten

Der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA empfiehlt, JAK-Hemmer bei folgenden Personengruppen nur noch dann einzusetzen, wenn keine Therapiealternative zur Verfügung steht:

• Patienten ab 65 Jahren,
• Patienten mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Rauchern oder Personen, die lange geraucht haben,
• Patienten mit erhöhtem Krebsrisiko

Bei Patienten mit anderen als den genannten Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in tiefen Venen sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen und die Dosierung gesenkt werden.

Die Empfehlungen sind das Ergebnis einer Sicherheitsüberprüfung des PRAC. Diese hat ergeben, dass die Anwendung von Jak-Hemmern über einen längeren Zeitraum das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Blutgerinnseln, schweren Infektionen und Tod im Vergleich zu TNF-α-Inhibitoren erhöht. Die Experten weisen darauf hin, dass es sich dabei um Klasseneffekte der JAK-Hemmer handle, und empfehle daher die Aufnahme entsprechender Warnhinweise in die Produktinformationen der Präparate.

JAK-Hemmer wirken entzündungshemmend und immunmodulierend. Sie werden bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, bei denen chronische Entzündungsprozesse und Autoimmunreaktionen eine Rolle spielen. Dazu zählen rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Bechterew, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata. Zur Verfügung stehende Wirkstoffe sind Abrocitinib, Filgotinib, Baricitinib, Upadacitinib und Tofacitinib.

Nicht von den neuen Einschränkungen betroffen ist der kurzfristige Einsatz von Baricitinib bei Covid-19, den die EMA zurzeit prüft und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits empfiehlt. Ebenfalls nicht Gegenstand der Überprüfung waren die beiden JAK-Hemmer Ruxolitinib und Fedratinib. Sie werden im Gegensatz zu den vorgenannten Wirkstoffen bei myeloproliferativen Erkrankungen eingesetzt.

Quelle: Janus Kinase inhibitors (JAKi), European Medicines Agency