Studienskandal: EU veröffentlicht finale Liste

23.07.2015

Auf EU-Ebene steht jetzt fest, welche Arzneimittel im Rahmen des Studienskandals um die indische Firma GVK-Biosciences bis auf Weiteres nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen. Die EU-Kommission hat heute die <link http: www.ema.europa.eu docs en_gb document_library other wc500187078.pdf>finale Liste mit Arzneimitteln veröffentlicht, deren Zulassungen aufgrund gefälschter Studiendaten ausgesetzt werden müssen.

Das indische Forschungsunternehmen GVK Biosciences hat jahrelang Studienergebnisse gefälscht, die die Grundlage zur Zulassung zahlreicher Arzneimittel waren.
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Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind diese Arzneimittel im europäischen Wirtschaftsraum ab dem 21. August 2015 nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben werden. Der Beschluss basiert auf den Empfehlungen der europäischen Arzneimittelbehörde EMA vom Mai dieses Jahres. Betroffen sind mehrere Hundert Generika.

Laut BfArM haben die einzelnen Mitgliedstaaten 30 Tage Zeit, die Empfehlungen national umzusetzen. Das Bundesinstitut, das hierzulande für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist, wird nun auf Grundlage des EU-Beschlusses die für den deutschen Markt betroffenen Medikamente auflisten. Diese Liste soll spätestens in einem Monat vorliegen. Die <link http: www.bfarm.de shareddocs downloads de arzneimittel pharmakovigilanz risikoinformationen risikobewverf g-l gvk gvk-bioscience-liste-am.html>bisherige Liste auf der Internetseite des BfArM gilt nach Angaben einer Sprecherin aber in jedem Fall bis zum 21. August. An diesem Tag wird der EU-Beschluss rechtskräftig.

Grundsätzlich entscheidet dabei jedes Mitgliedsland selbst, welche Medikamente von kritischer Bedeutung für die medizinische Versorgung der Patienten sind. «Wird ein Arzneimittel als kritisch wichtig eingestuft, kann die Aussetzung der betroffenen Zulassungen vorübergehend zurückgestellt werden», heißt es im EU-Beschluss. Der Zeitraum der Zurückstellung darf dabei nicht länger als 24 Monate ab dem Datum der Annahme des vorliegenden Beschlusses betragen. Zudem muss spätestens 12 Monate nach Beschlussannahme der Zulassungsinhaber eine neue Bioäquivalenzstudie vorlegen, so die Vorgaben der Kommission.

Lesen Sie mehr zum Studienskandal im Beitrag Behörde zieht Arzneimittel wegen gefälschter Studien aus dem Verkehr auf aponet.de.

et/<link http: www.pharmazeutische-zeitung.de>PZ/RF