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Aknemittel: Diane-35 geht in Frankreich vom Markt

31.01.2013

Die französische Arzneimittel-Aufsichtsbehörde ANSM nimmt das Akne-Medikament Diane-35 vom Markt. Grund hierfür ist nach Angaben der ANSM, dass das Präparat seit 1987 für 4 Todesfälle verantwortlich sein soll und entgegen der Zulassung von vielen Ärzten als Verhütungsmittel verschrieben wird.

Arzt berät junge Patientin.
Ärzte in Frankreich haben das Akne-Medikament Diane-35 ihren Patientinnen vielfach als Verhütungsmittel verschrieben.
© Techniker Krankenkasse

Bei Diane-35 handelt es sich um ein Hormonpräparat, das eine Kombination der Wirkstoffe Ethinylestradiol und Cyproteronacetat enthält. Laut neuer Daten sei das Risiko, eine Thrombose zu erleiden, bei Verwenderinnen viermal höher als bei Frauen, die das Mittel nicht einnähmen, schreibt die ANSM. Daher setzt die Behörde nun in Frankreich die Zulassung des Präparats mit einer Übergangsfrist von drei Monaten aus. Ärzte sollen das Medikament nicht mehr verschreiben und ihre Patientinnen beim nächsten Besuch auf andere Präparate umstellen. Bei Thrombosen handelt es sich um Blutgerinnsel, die Gefäße verstopfen können und zum Beispiel zur Lungenembolie führen.

Diane-35 wird bei Frauen zur Behandlung der Akne eingesetzt. Eigentlich ist vorgesehen, das Mittel nach Abheilen der Akne abzusetzen. Als "Nebenwirkung" hemmt es jedoch auch den Eisprung, weswegen viele französische Ärzte es ihren Patientinnen über die Akne-Therapie hinaus zur Verhütung verschrieben haben. Nach Angaben der ANSM nehmen dort etwa 315.000 Frauen Diane-35 oder ein wirkstoffgleiches Nachahmerpräparat regelmäßig ein.

In Deutschland werde die Verschreibung von Diane-35-Pillen sehr restriktiv gehandhabt, sagte laut Deutschem Ärzteblatt ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Demnach sei die Verschreibung von Diane-35 ausschließlich zur Verhütung in Deutschland nicht mehr möglich.

Um ein einheitliches Vorgehen in der EU zu gewährleisten, hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA angekündigt, ebenfalls eine Nutzen-Risiko-Überprüfung von Diane-35 und dessen Nachahmerpräparaten durchzuführen. Sobald diese abgeschlossen sei, würde im Interesse aller Patienten in der EU eine Empfehlung gegeben, ob die Zulassungen für das Präparat verändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen. Bis zu einer Entscheidung rät die EMA den Verwenderinnen, das Mittel nicht ab­zusetzen und sich bei Fragen an ihren Arzt zu wenden.

RF

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