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Umstrittenes Alzheimer-Medikament wird in der EU nicht zugelassen

ZOU  |  22.12.2021

Trotz schwacher Studiendaten wurde im Sommer der neue Alzheimer-Wirkstoff „Adacanumab“ von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Diese Entscheidung wurde in Fachkreisen heftig kritisiert. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat sich nun gegen eine Zulassung in Europa ausgesprochen.

Frau, hält die Hände einer Seniorin.
Bislang lässt sich die Alzheimer-Krankheit nicht verhindern oder heilen. Ein umstrittenes Medikament wurde wegen fehlender Wirksamkeitsnachweise in der EU nicht zugelassen.
© PIKSEL/iStockphoto

Studien zeigen zwar, dass der Wirkstoff typische Plaques reduzierte, die bei der Alzheimer-Krankheit auftreten. In den Zulassungsstudien zeigte sich jedoch kein Nachweis, dass dies auch zu einer Verbesserung der geistigen Fähigkeiten der Betroffenen führte. Aus diesem Grund war die Zulassung sehr umstritten, und ein Expertengremium in Europa hatte sich bereits im November dagegen ausgesprochen. Bei der EMA teilte man nun diese Meinung.

Auch die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) hält diese Entscheidung für korrekt: „Die EMA hat angesichts der aktuellen Studienlage eine richtige Entscheidung getroffen. Die Ergebnisse der beiden bisherigen Phase 3-Studien sind widersprüchlich und belegen nicht überzeugend, dass Adacanumab den Betroffenen auch tatsächlich spürbar hilft. Es ist erfreulich, dass die EMA nicht der Entscheidung aus den USA gefolgt ist und ein Medikament ohne Wirksamkeitsnachweis zugelassen hat. Alzheimer-Patientinnen und -Patienten brauchen verlässlich wirksame und sichere Medikamente, die nachweisbar ihre Kognition und ihre Alltagsfähigkeiten verbessern.“

Nach wie vor fehlen Medikamente, mit der sich die Alzheimer-Krankheit heilen ließe. In der Vergangenheit sind viel klinische Studien mit erfolgversprechenden Kandidaten fehlgeschlagen. Aufgrund der Komplexität der Erkrankung ist es möglich, dass sie sich nicht nur mit einem Wirkstoff heilen lässt, sondern dass individuell zusammengestellte Kombinationen aus mehreren Medikamenten dafür erforderlich sind. „Deshalb ist es uns als Alzheimer Forschung Initiative auch so wichtig, möglichst breite Grundlagenforschung mit unterschiedlichen Ansätzen zu fördern,“ sagte Astrid Marxen, Sprecherin der AFI.

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